Набор №5 экспресс-тест РАПИД-COVID-19 на антиген - 20 шт.
- Артикул: 5-ag-rapid-covid-20
- Тип: АНТИГЕН
- Производитель: RAPID BIO
- Гарантия: 12 месяцев
- Страна производитель: Россия
- Вес: 1.2
- Габариты: 250x300x120
- Тип товара: Экспресс-тест
- Поставляется в: Коробке
- Гарантия: 12 месяцев
Набор №5 экспресс-тест РАПИД-COVID-19 на антиген - 20 шт. (персональных упаковок)
Набор №5 Rapid Bio «РАПИД-COVID-19-Антиген» содержит 20 тестов в персональной упаковке квждый, для комфортного самотестирования в домашних условиях.
Российская разработка и современное производство в технопарке "Сколково"
Набор №5 «РАПИД-COVID-19-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа» «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23–008–23327034–2021 Серия LSSPZ21H01
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РЗН 2021/15709 от 29.10.2021 г. выдано Федеральной службой "Росздравнадзор".
Назначение набора
«РАПИД-COVID-19-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из среднего и/или нижнего
носового хода) методом иммунохроматографического анализа у людей, подозревающих у себя новую коронавирусную инфекцию COVID-19.
«РАПИД-COVID-19-Антиген» предназначен для самотестирования, в том числе в домашних условиях. Не для самостоятельного использования детьми!
Область применения медицинского изделия: самотестирование, в том числе в домашних условиях.
«РАПИД-COVID-19-Антиген» используется в качестве предварительного обследования на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из среднего и/или нижнего носового хода.
Показания и противопоказания к применению
«РАПИД-COVID-19-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (в мазках из среднего и/или
нижнего носового хода).
«РАПИД-COVID-19-Антиген» предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказаний к применению нет.
Процедура проведения теста:
- Все компоненты набора должны быть комнатной температуры.
- Тщательно вымыть руки с мылом или обработать антисептиком.
- Надеть перчатки, входящие в состав набора.
- Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде.
- Внести 12 капель (примерно 300 мкл) буферного раствора из монодозы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей (для комплектации 4 – из флакона[1]капельницы).
- Аккуратно высморкаться в салфетку.
- Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки среднего и/или нижнего носового хода: ввести наконечник зонда в ноздрю на глубину 2–3 см и произвести 10 вращательных движений по внутренней стенке ноздри.
- Повторить процедуру для другой ноздри, используя этот же зонд. Извлечь зонд из носа.
- Погрузить зонд медицинский одноразовый стерильный с полученным образцом до дна пластиковой пробирки с буферным раствором и вращательными движениями (20 раз) перемешать образец с жидкостью, слегка сжимая пробирку для наиболее полного переноса материала в буферный раствор.
- Слегка сжимая пробирку, вращательными движениями извлечь зонд медицинский одноразовый стерильный, пытаясь максимально его отжать.
- Плотно закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и постепенно, не допуская переливания, внести по каплям все содержимое в окно для внесения образца (S) тест-картриджа.
- Оценить результат реакции визуально через 8–15 минут.
В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т. д.
Интерпретация Отрицательного результата:
Появляется только одна окрашенная линия «С»; в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.
Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
Отрицательный результат теста «РАПИД-COVID-19-Антиген» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а
клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других
лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Появляются две окрашенные линии. Одна линия обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая в зоне «Т». Интенсивность цвета тестовой линии может
варьироваться. Любой оттенок цвета тестовой линии следует считать положительным. Окрашивание в тестовой зоне «T» – свидетельствует о наличии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
Интерпретация Недействительного результата:
Отсутствие в контрольной зоне «С» окрашенной линии независимо от наличия линии в тестовой зоне «T».
Возможные причины Недействительного результата:
- Недостаточный объем пробы;
- Неправильная процедура выполнения теста.
- Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
- Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к производителю.
Контроль качества
Внутренний контроль включен в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает оптимальный
объем пробы и правильность выполнения процедуры
Комплектация персональной упаковки (1 шт.)
- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем – 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором – 1 шт.
- Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13–002-28731857-2020,
- РЗН 2021/13989 – 1 шт.
- Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), РЗН 2013/1221– 2 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Иллюстрированное руководство пользователя – 1 шт.
Основные характеристики
Тип образца: Назофарингеальный и орофарингеальный мазок
Форм-фактор теста: Пластиковый картридж
Срок хранения: 12 мес.
Вес: 0.05 кг. /1 шт.
Вес: 1,2 кг. /20 шт.
Производитель: Rapid Bio
Страна: Россия
Документация
- Рег. удостоверение № РЗН 2021/15709 от 29.10.2021
- Инструкция по применению