Комплект №3 PBCheck Ag для определения антигена - 10 шт.

Комплект №3 PBCheck Ag для определения антигена - 10 шт.

Новый тест чувствителен к «Британскому», » Бразильскому», «Индийскому», и «Южноафриканскому » штамму  нового вируса.

Набор реагентов «Экспресс-тест PBCheck Ag» для обнаружения антигена вируса  в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического
анализа. Предназначен для качественного определения белка нуклеокапсида коронавируса в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом.

Комплектация №1 набора реагентов рассчитана на проведение 20 определений.
Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.

Показания
Набор реагентов может быть использован для лабораторного обследования лиц с симптомами острой респираторной инфекции в качестве средства прямой этиологической диагностики .

Побочные действия
Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют.

Противопоказания
Противопоказаний к использованию в рамках установленного назначения не имеет.

Особые указания
Описание компонентов изделия
Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и поверхностно активное вещество (Tween 20/Tr6ton X-100). Тест-полоска в тестовой кассете содержит биотинилированные и конъюгированные с наночастицами целлюлозы антитела к нуклеопротеину , козьи антитела к куриному IgY, стептавидин. Контрольный тампон с положительной реакцией на антиген содержит нуклеопротеин. Биологические материалы животного и микробного происхождения, входящие в состав компонентов набора реагентов, безопасны для человека.

Ограничения применения
Антиген обычно обнаруживается в образцах биологического материала (мазках из носоглотки) во время острой фазы заболевания. Положительные результаты свидетельствуют о присутствии в мазке вирусного антигена, но для подтверждения наличия инфекции необходимо сопоставление с клинической историей болезни и результатами других анализов. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующее заражение другими вирусами. Обнаруженный агент может не быть истинной причиной заболевания. Отрицательные результаты должны рассматриваться как предварительные; они не исключают наличия инфекции и не должны рассматриваться в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении или наблюдении пациента, включая решения, касающиеся санитарно-эпидемиологического режима. Отрицательные результаты должны рассматриваться в контексте недавних контактов пациента, истории болезни, наличия клинических признаков (симптомов), присущих , и должны подтверждаться молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.

Принцип действия
В «Экспресс-тесте PBCheck Ag» используется сэндвич-анализ для обнаружения белка нуклеокапсида, используемого в качестве антигена. Взятый у пациента образец помещается в реакционную пробирку с экстракционным буфером, в которой вирусные частицы, содержащиеся в образце, разрушаются, высвобождая внутренние вирусные нуклеопротеины. После разрушения вируса исследуемый образец вносится в лунку для образца на тестовой кассете. Присутствующие антигены вируса образуют иммунные комплексы как с биотинилированными, так и конъюгированными с наночастицами целлюлозы  антителами во время их перемещения по находящейся в кассете мембране. Эти иммунные комплексы связываются с тестовой линией (Т), на которой иммобилизован стрептавидин, что вызывает видимое глазом изменение цвета. Тестовая линия (Т) становится розовато-красной, что указывает на присутствие в образце. Отсутствие окрашенной полосы на тестовой линии (Т) означает отрицательный результат теста. Линия контроля (С) присутствует в окошке теста для контроля валидности постановки. При правильно работающем тесте эта цветная контрольная полоса всегда должна появляться на линии контроля (С). Если контрольная полоса не видна в окошке теста, результат теста считается недействительным.

Риски применения и меры предосторожности
Набор реагентов предназначен только для профессиональной in vitro диагностики.

• Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфекционными. Необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации.
• Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого клинического образца новый тампон для взятия мазков из носоглотки. 
• Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична.
• Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности.
• Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества.Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды.
• Во избежание контакта с инфекционными агентами при работе с реагентами из набора необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после его использования.

Взятие и подготовка образцов

• Биологическим материалом для исследования является мазок из носоглотки человека. Исследованию подлежит как нативный носоглоточный мазок, так и мазок, помещенный в транспортную среду.
• Для взятия образца мазка из носоглотки осторожно введите тампон в ноздрю пациента, в которой визуально наблюдается большая секреция. Не касаясь тампоном дна носовой перегородки, осторожно протолкните тампон до задней части носоглотки. Проверните тампон несколько раз и затем выньте его из носоглотки.
• Образцы следует брать в стандартных лабораторных условиях.
• Образцы необходимо протестировать в кратчайшие сроки после взятия.
• Охлажденным или замороженным образцам перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20℃ 30℃) и приобрести однородность. 
• Использование транспортных сред (ВТС (вирусной транспортной среды) или УТС (универсальной транспортной среды)) может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка, взятого у пациента.
• В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» в действующей версии.

Интерпретация результатов

• Отрицательный: единственная розовато-красная полоса на линии контроля (С) при отсутствии полосы на линии теста (Т) свидетельствует об отрицательном результате тестирования на вирус . Отрицательный результат не указывает на полное отсутствие вируса в образце. Отрицательный результат говорит лишь о том, что содержание вируса в образце меньше предела обнаружения теста.
• Положительный: наличие одновременно розовато-красной полосы на линнии контроля (С) и розовато-красной полосы любой интенсивности на тестовой линии (Т) свидетельствует об обнаружении вируса в образце.
• Недействительный: если на линии контроля (С) отсутствует цветная полоса, результат теста является недействительным. Такой результат теста не засчитывается, и тест необходимо повторить на новой тестовой кассете. Если недействительный результат анализа (отсутствие красной полосы в зоне контроля С) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации

Документация

• Регистрационное удостоверение
• Инструкция по применению
• Презентация PBCheck Ag

Комплектация

Тестовая кассета «PBCheck COVID-19 Ag»  - 10 шт.
Реакционная пробирка с экстракционным буфером 10 шт.
Колпачок с фильтром и капельницей  - 10 шт.
Инструкция по применению  - 10 шт.
Набор реагентов каждой комплектации упакован в индивидуальную картонную коробку